【通用名】唑来膦酸注射液
【商品名】密固达®
【英文名称】ZoledronicAcidInjection
【汉语拼音】ZuolailinsuanZhusheye
【成份】唑来膦酸。
【规格】100ml:5mg（以唑来膦酸无水物计）。
【性状】本品为无色澄明液体。
【适应症】
【用法用量】对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为一次静脉滴注5mg密固达，每年一次。密固达治疗骨质疏松症的安全性和有效性是基于3年时间的临床数据。尚未确定使用密固达的最佳疗程。对于所有接受双膦酸盐治疗的患者，需要定期对是否继续治疗进行重新评估。低骨折风险的患者在用药3至5年后，应考虑停药。停止治疗的患者应该定期重新评估其骨折风险。对于Paget’s病的治疗，推荐剂量为一次静脉滴注5mg密固达。本品通过输液管以恒定速度滴注。滴注时间不得少于15分钟（参见【注意事项】）。本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。对于绝经后妇女的骨质疏松症和成年男性的骨质疏松症，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素D。此外，对于Paget’s病患者，强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D和足量的钙剂，保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D，每日两次（参见【注意事项】）。本品初次治疗有效的患者，疾病缓解期延长，平均缓解时间为7.7年。由于Paget’s病属于一种终身性疾病，通常需要再次治疗。Paget’s病再治疗可以在初次治疗一年或更长时间间隔后再次进行5mg本品静脉输注。患者血清碱性磷酸酶水平和临床疗效的定期（如每6～12个月评价一次）评估，应作为病人何时进行再次治疗的指导性信息。未出现临床症状恶化（如骨骼疼痛或压迫症状）和/或没有符合Paget’s病复发的骨扫描结果的情况下，本品第二次静脉输注时间与初次治疗时间应间隔12个月以上。特殊人群用药参见【注意事项】及【药代动力学】。
【不良反应】详见说明书。
【禁忌】对唑来膦酸或其他双膦酸盐或药品成份中任何一种辅料过敏者禁用。低钙血症患者（参见【注意事项】）。肌酐清除率小于<35ml/min的严重肾功能损害患者（参见【注意事项】）。妊娠和哺乳期妇女（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。
【注意事项】详见说明书
【孕妇及哺乳期妇女用药】有生育能力的妇女应该建议有生育能力的妇女在接受本品治疗过程中进行避孕。理论上，如果在接受双膦酸盐治疗过程中女性妊娠，有胎儿损害的风险(例如，骨骼和其他畸形)。尚未确定不同的情况变量（例如停止应用双膦酸盐治疗至怀孕之间的时间、使用特殊的双膦酸盐和特殊给药途径）对于该风险的影响（参见【妊娠】，【禁忌】以及【临床前安全性数据】）。妊娠在妊娠期间禁用本品(参见【禁忌】)。无妊娠期女性使用唑来膦酸的数据。大鼠研究表明本品有生殖毒性作用（参见【临床前安全性数据】）。对人类的潜在风险未知。哺乳期本品禁用于哺乳期女性（参见【禁忌】）。生育力皮下注射唑来膦酸0.1mg/kg/天可使大鼠的生育力降低。尚无人体相关数据。
【儿童用药】由于缺少安全性和有效性数据，不建议在儿童和18周岁以下青少年中使用本品。
【老年用药】老年患者（≥65岁）与年轻人具有相似的生物利用度，药物分布和清除，因此无需调整给药剂量。然而，由于高龄患者更常见肾功能减弱，因此对高龄患者肾功能检测应予以特殊注意。
【药物相互作用】本品与氨基糖苷类药物合用时应慎重，因氨基糖苷类药物具有降低血钙的协同作用，可能延长低血钙持续的时间；与利尿剂合用时可能会增大低血钙的危险性；与沙利度胺合用时会增加多发性骨髓瘤患者肾功能异常的危险性。
【药理作用】唑来膦酸的药理作用主要是抑制骨吸收，其作用机制尚不完全清楚，可能与多方面作用有关。唑来膦酸在体外可抑制破骨细胞活动，诱导破骨细胞调亡，还可通过与骨的结合阻断破骨细胞对矿化骨和软骨的吸收。唑来膦酸还可以抑制由肿瘤释放的多种刺激因子引起的破骨细胞活动增强和骨钙释放。
【药物过量】目前没有关于本品过量的报道。如果发生药物过量导致明显的低血钙症状，采取口服钙剂和/或静脉滴注葡萄糖酸钙进行治疗可以逆转药物过量。
【贮藏】30℃以下保存。避免儿童误取。
【包装】透明塑料瓶装，100ml/瓶，1瓶/盒
【有效期】36个月；开盖后：2～8℃保存24小时。本品不含防腐剂，从微生物污染方面考虑，开盖后药品应立刻使用。如果没有及时使用，使用人应在用前确保存储时间和保存条件的前提下使用本品，正常情况下，2～8℃条件保存不超过24小时。
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