【通用名】米非司酮胶囊(Ⅱ)

【商品名】米福®

【英文名称】Mifepristone(semisolidmatrix) Capsules(Ⅱ)

【汉语拼音】Mifeisitong Jiaonang

【主要成份】为米非司酮。其化学名称为11-β[4-(N,N-二甲胺基)-1-苯基]-17β-羟基-17α-(1-丙炔基)一雌甾-4,9-二烯-3-酮。

【性状】本品为硬胶囊,内容物为黄色蜡状固体。

【药理毒理】米非司酮是一受体水平抗孕激素药物,无孕激素、雌激素、雄激素和抗雄激素活性,能与孕酮受体结合,对子宫内膜孕酮受体亲和力比黄体酮强5倍。本品可能主要通过影响子宫内膜着床期的正常生理变化,干扰孕卵着床的过程,从而降低了着床率,避免了妊娠。

【药代动力学】本品口服吸收迅速,口服25mg胶囊后,血药浓度约在0.9±0.3小时达峰值,峰值浓度1.49±0.52mg/L,有明显个体差异。体内消除缓慢,消除半衰期平均为24.9~7.6h。米非司酮的代谢途径主要是N-去甲基化和17-丙炔基链末端的羟基化。体外研究证明米非司酮主要通过CY4503A4代谢。在人体内鉴别出3个主要代谢产物:(1)N-去单甲基代谢物;(2)4-二甲基氨基苯在11β位去双甲基的产物:(3)17-丙炔链未端羟基化的产物。

【适应症】米非司酮胶囊与前列腺素药物序贯合用可用于终止停经49天内的妊娠。

【用法用量】停经不超过49天之健康早孕妇女,空腹或进食2小时后,口服25~50mg米非司酮胶囊,一日2次,连服2~3天,常规剂型总量150mg,每次服药后禁食2小时,第3-4天清晨口服米索前列醇600μg(200μgx3片)或于阴道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚(1mg),或口服其他同类前列腺素药物。卧床休息1-2小时,门诊观察6小时,注意用药后出血情况、有无妊娠产物排出和副反应。对本品总量150mg不能耐受的早孕妇女,使用米非司酮胶囊(半固体骨架型)可把总量减至50mg,服药前后2小时禁食,第一天晨服米非司酮胶囊20mg(4粒),12小时后服10mg(2粒),第二天晨服米非司酮胶囊10mg(2粒),12小时后服10mg(2粒),第三天清晨口服米索前列醇600μg(200μg*3片)。卧床休息2小时,门诊观察6小时,注意用药后出血情况、有无妊娠产物排出和不良反应。

【不良反应】终止早孕治疗过程的设计是诱导蜕膜坏死,必要的阴道出血和子宫收缩痉挛致使流产。几乎所有接受米非司酮与米索前列醇治疗的妇女均有不良反应,发生率约为90%。

【禁忌】尚不明确

【注意事项】

  1. 严格掌握药流适应症,不能单以停经天数计算孕周。因为妇女排卵时间有提前有错后,受孕时间也会有前后的差别,单以停经天数计算孕周会有偏差。所以应将停经天数、妇科检查与B超三者结合计算孕周,使孕囊控制在≤49天内。
  2. 米非司酮胶囊用于流产时,必须在具有急诊、刮宫手术和输液、输血等急救条件的医疗单位使用。本品不得在药房自行出售。
  3. 服药前必须向使用者详细告知治疗效果和可能出现的副反应。治疗或随诊过程中,如出现大量出血或其他异情况,应及时就医。
  4. 服药后,一般会发生阴道出血,部分妇女流产后出血时间较长。少数早孕妇女服用米非司酮胶囊后即可排出妊娠物,约80%的早孕妇女在使用前列腺素类药物后的6小时内排出胚囊,约20%的早孕妇女在服药后一周内排出妊娠物。
  5. 服药后8~15天应去原治疗单位复诊,以确定流产效果。必要时作B超检查,如确诊为流产不全或继续妊娠,应及时处理。
  6. 使用本品终止早孕失败者,必须进行手术流产终止妊娠。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【包装规格】铝/塑铝泡罩包装,5mg/粒,10粒板,1板盒。

【贮藏】遮光,密封,在阴凉(不超过20°C)干燥处保存。

【有效期】暂定18个月

【批准文号】国药准字H20055518

【生产企业】深圳市资福药业有限公司

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