【通用名称】倍氯福格吸入气雾剂
【商品名称】泰尔畅®
【英文名称】Beclometasone Dipropionate,Formoterol Fumarateand Glycopyrrolate Inhalation Aerosol
【汉语拼音】BeilüfugeXiruqiwuji
【成份】本品为复方制剂,其活性成分为丙酸倍氯米松、富马酸福莫特罗和格隆溴铵。
【性状】本品在耐压容器中的药液为无色至微黄色澄清溶液,揿压阀门,药液即呈雾状喷出。
【适应症】本品适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的维持治疗。
【规格】
每罐120揿,每揿含丙酸倍氯米松100μg、富马酸福莫特罗6μg、格隆溴铵12.5μg(相当于10μg格隆铵)。
每揿递送剂量为丙酸倍氯米松87μg、富马酸福莫特罗5μg和格隆溴铵11μg(相当于9μg格隆铵)。
【用法用量】 本品推荐剂量和最大剂量为每次2揿,每日两次。用于经口吸入给药。详见产品说明书。
【不良反应】 详见产品说明书。
【禁忌】已知对丙酸倍氯米松、富马酸福莫特罗二水合物、格隆溴铵和/或如何辅料过敏者禁用。
【注意事项】运动员慎用。本品不适用于治疗支气管痉挛急性发作,也不适用于治疗COPD急性加重(即,不作为抢救治疗)。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无抛射剂四氟乙烷(HFA134a)在人类妊娠和哺乳期安全的经验或证据,但动物研究并未发现四氟乙烷(HFA134a)对生殖功能或胚胎发育产生有临床意义的相关不良影响。
妊娠:目前没有或仅有有限的妊娠妇女使用本品的数据。动物研究显示生殖毒性(见【药理毒理】)。已知糖皮质激素药物在妊娠早期发挥作用,而β拟交感神经药物(如福莫特罗)分娩有抑制作用。因此,作为一项预防措施,不推荐在妊娠和哺乳期间使用本品。仅当患者预期获益超过对胎儿的潜在风险时,才能在妊娠期间使用本品。应对接受大剂量本品治疗的母亲所生的婴儿和新生儿进行肾上腺抑制观察。
哺乳:尚无本品在人类哺乳期间使用的相关临床数据。
糖皮质激素经人乳汁排泄。考虑到其他糖皮质激素可分泌入乳汁,丙酸倍氯米松也可能分泌入乳汁。
尚不清楚福莫特罗或格隆铵(包括其代谢产物)是否可进入人乳汁,但在哺乳期动物的乳汁中可检测到。抗胆碱能药物(如格隆铵)可抑制泌乳。
必须考虑母乳喂养对儿童的获益以及本品治疗对母亲的获益,决定是否停止母乳喂养或停止/放弃本品治疗。
生育力:尚未对本品在人类生育力中的安全性进行特定研究。动物研究显示生育力受损(见【药理毒理】)。
【儿童用药】本品不适用于儿科人群(18岁以下)。尚不明确儿科人群使用本品的安全性和有效性。
【老年用药】老年患者(65岁及以上)无需调整剂量。
【药物过量】本品药物过量可能产生由于单个成分的作用产生的体征和症状,包括其他β2-受体激动剂或抗胆碱能药物过量观察到的体征和症状,与己知的吸入性糖皮质激素类效应一致(见【注意事项】)。如果发生药物过量,应支持性治疗患者的症状,必要时进行适当监测。
【药物相互作用】详见产品说明书。
【贮藏】2~8℃保存。不得冷冻。本品系压力铝罐装,禁止暴露于50℃以上的温度或刺穿铝罐。
【包装】采用铝罐和定量阀门包装,配备致动器。1罐/盒。
【有效期】 22个月。本品应在有效期到期4个月交付患者使用。本品交付患者后,可在不超过25℃条件下放置,期限不超过4个月,过期丢弃。
【执行标准】JX20220038
【批准文号】国药准字HJ20220035
【生产企业】Chiesi Farmaceutici S.p.A.
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