【通用名称】注射用盐酸依拉环素
【商品名称】依嘉®/ XERAVA®
【英文名称】Eravacycline Hydrochloride for Injection
【汉语拼音】Zhusheyong Yansuan Yilahuansu
【成份】本品活性成份为盐酸依拉环素。
【性状】本品为淡黄色至橙色冻干块状物。
【适应症】本品适用于治疗下列由敏感菌株引起的复杂性腹腔感染(cIAI)成人患者:大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、产酸克雷伯菌、粪肠球菌、屎肠球菌、金黄色葡萄球菌、咽峡炎链球菌群、产气荚膜梭菌、拟杆菌属和狄氏副拟杆菌(见【药理毒理】和【临床试验】)。
为了减少耐药细菌的出现并维持本品及其他抗菌药物的有效性,本品仅适用于治疗已确诊或高度怀疑由敏感细菌所致的感染。如可获得细菌培养和药物敏感性结果,应当考虑据此选择或调整抗菌治疗。在缺乏此类数据的情况下,当地的流行病学资料和药物敏感性状况可能有助于经验性治疗的选择。
【规格】50mg(按C27H31FN4O8计)
【用法用量】剂量:本品推荐的给药方案为 1mg/kg,每12小时一次。本品静脉输注持续时间约60分钟。
本品用于治疗复杂性腹腔感染时推荐的疗程为4-14天。应根据感染严重程度和部位以及患者临床应答情况选择疗程。详见产品说明书。
【不良反应】以下具有临床意义的不良反应的详细讨论见【注意事项】:
● 超敏反应(见【注意事项】)
● 牙齿变色(见【注意事项】)
● 抑制骨骼生长(见【注意事项】)
● 艰难梭菌相关性腹泻(见【注意事项】)
● 四环素类不良反应(见【注意事项】)
【禁忌】已知对依拉环素、四环素类抗菌药物、或本品中任何辅料过敏者禁用(见【注意事项】)。
【注意事项】详见产品说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇:与其他四环素类抗菌药物相同,当在人类妊娠中期和妊娠晚期使用本品时可引起乳牙变色和可逆性的骨骼生长抑制(见【注意事项】和【儿童用药】)。本品在孕妇中的用药数据有限,不足以确定是否存在药物相关性重大出生缺陷和流产风险。动物研究表明依拉环素可穿过胎盘并出现在胎仔血中;当在器官发生期分别对大鼠和兔给予大约是临床暴露量(基于AUC)3倍和2.8倍的剂量时引起骨化减少、胎儿体重下降和/或着床后丢失增加。尚不清楚目标人群发生重大出生缺陷和流产的背景风险估计值。所有妊娠均有出生缺陷、流产或其他不良结局的背景风险。在美国普通人群中,临床上认定的孕妇重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为 2-4%和15-20%。
哺乳:尚不清楚本品是否会排泄至人乳汁中。依拉环素(及其代谢物)可通过哺乳期大鼠乳汁分泌。四环素类抗生素可排泄至人乳汁中;但母乳喂养婴儿对四环素类抗生素(包括依拉环素)的吸收程度尚不明确。没有关于本品对母乳喂养婴儿或产奶量影响的数据。还有其他抗菌药物可用于治疗哺乳期妇女的复杂性腹腔感染,且使用本品发生严重不良反应(包括牙齿变色和抑制骨骼生长)的可能性, 因此建议患者在本品治疗期间和末次给药后4天(基于半衰期)不要进行母乳喂养。
生育力:根据动物研究结果,本品可能导致排精减少和精子成熟受损,从而造成精子形态异常和活力降低。在大鼠中,上述影响可逆。尚未研究本品对男性生育力的长期影响(见【药理毒理】)。
【儿童用药】尚未确立在18岁以下儿童及青少年中的有效性和安全性。考虑到四环素类药物的不良反应(包括本品对牙齿发育和骨骼生长的不良影响),不建议将本品用于8岁以下的儿童患者(见【注意事项】)。
【老年用药】 在III期临床试验中接受本品治疗的所有复杂性腹腔感染患者(n = 520)中,158例患者≥65岁,其中59例≥75岁。上述患者与较年轻患者相比,在总体安全性或有效性上未见差异。在依拉环素群体PK分析中,没有发现依拉环素的药代动力学特征存在基于年龄的有临床意义的差异(见【药代动力学】)。
【药物过量】临床试验中尚未报告用药过量事件。若怀疑发生用药过量,应停用本品,并监测不良反应。预计血液透析不能显著清除本品(见【药代动力学】)。
【药物相互作用】详见产品说明书。
【贮藏】2~8℃保存。
【包装】中硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射制剂用氯化丁基橡胶塞;1瓶/盒,12瓶/盒。
【有效期】36个月
【执行标准】JX20230013
【批准文号】国药准字 HJ20233135
【生产企业】Patheon Manufacturing Services LLC
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